三部门明确实施《进口药材管理办法》有关事项

国家药监局 2020-01-17 10:21:09

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《进口药材管理办法》(国家市场监督管理总局令第9号,以下简称《办法》)已于2019年5月16日发布,自2020年1月1日起施行。现就有关事项公告如下:

一、关于首次进口药材的申请与审批

(一)对2020年1月1日前国家药品监督管理局已正式受理,但未完成审批的申请,仍按原有关规定审批,申请人也可以申请撤回提交的申请。

(二)首次进口药材,申请人应当登录国家药品监督管理局网站网上办事大厅(网址:https://zwfw。nmpa。gov。cn),通过“法人服务”项下办理首次进口药材申请,并按《办法》要求向所在地省级药品监督管理部门报送有关资料,取得《进口药材批件》。

(三)各省级药品监督管理部门通过国家药品监管专网(地址:10。64。1。30)受理首次进口药材申请,并按《办法》规定实施审批。

二、关于进口药材的备案

(一)药材进口单位和口岸药品监督管理部门按照《国家药监局关于启用新版药品和药材进口备案管理系统的公告》(2019年第107号)提示,登录备案系统相应窗口在线办理进口药材备案。

(二)国家药品监督管理局已对2006年、2011年发布的两批《非首次进口药材品种目录》进行了修订、合并(详见附件1),原有目录予以废止。凡申请进口列入目录中的药材品种,申请人无须取得《进口药材批件》,直接按照《办法》规定向口岸药品监督管理部门进行非首次进口药材备案,各口岸药品监督管理部门应按非首次进口药材进行形式审查。

三、关于进口药材的口岸检验

国家药品监督管理局确定的口岸药品检验机构负责进口药材的口岸检验工作。各口岸或者边境口岸、口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构的对应关系见附件2、附件3。

各级海关、药品监督管理部门要坚决贯彻药品安全“四个最严”要求,充分认识《办法》实施的重要意义,认真学习、深刻理解、熟练掌握,结合本地区工作实际,抓好贯彻落实的各项工作,保证进口药材质量,切实维护广大人民群众用药安全。

特此公告。

附件:

1。非首次进口药材品种目录。doc

2.口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表.doc

3。边境口岸与口岸药品监督管理部门和口岸药品检验机构对应关系表。doc

国家药监局 海关总署 市场监管总局

2020年1月6日

 

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